各分局、各相关科室：

为全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章，切实保障人民群众用械安全，根据省药品监督管理局以及市市场监督管理局有关工作要求，现就做好医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作通知如下：

一、各单位要高度重视医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作，确保严格按照国家药监局、省局部署要求组织实施。要注重宣传发动，提高工作标准，切实履行监管责任，确保不发生重大质量安全事故。

二、各单位要针对重点产品、重点企业、重点环节，开展拉网式检查，列出风险问题清单，建立台账，对账销号，实现闭环管理。按照《亭湖区医疗器械经营使用环节质量安全隐患排查整治任务分解表》（附件）统筹推进排查整治工作，确保各项工作按时完成

三、各单位要督促医疗器械经营企业和使用单位全面落实企业主体责任，及时开展风险隐患自查，制定整改计划、落实整改措施，按照法规要求有序开展经营使用活动。

四、各单位要加强对企业自查情况的开展跟踪检查，对自查不到位、整改不到位、经营企业和使用单位主体责任落实不到位的，要约谈企业法定代表人。同时，依法严厉查处医疗器械违法违规行为，落实违法行为处罚到人各项要求，强化行刑衔接。

五、各单位于6月10日前收集分析《2022年医疗器械经营企业风险隐患自查表》、《2022年医疗器械使用单位风险隐患自查表》、《医疗器械安全管理承诺书》并报送药械科。每季度末10日前填报《2022年医疗器械监管部门风险隐患整治销号清单》、《2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作情况表》，并将相关材料报送药械科。11月15日前，各单位应完成辖区内医疗器械质量安全隐患排查治理工作，并将工作总结和情况汇总表报送药械科。