一、指导思想

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实“四个最严”要求，认真贯彻落实全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议、全省药械经营监管工作视频会及全市市场监管暨党风廉政建设工作会议精神，深入贯彻实施《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，压实企业主体责任和监管责任，建立健全依法科学监管制度机制，强化监管能力建设，着力提高监督检查的精准性、权威性和震慑力，着力提高防范化解重大质量安全风险的能力，着力提高服务药械流通业高质量发展的效能，切实维护药品市场秩序稳定、保障人民群众用药用械安全，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。

二、主要工作任务

（一）突出重点，做好疫情防控。

结合疫情防控和药品安全风险防控要求，督促落实企业主体责任，突出对新冠病毒疫苗、新冠病毒检测试剂、防疫药品、“五大类”医疗器械产品等重点品种的监管。持续做好新冠病毒疫苗储存、运输和预防接种环节质量监管工作，对辖区内新冠病毒疫苗疾控机构、接种单位、临时接种点实施全覆盖监督检查。对新冠病毒检测试剂经营使用单位、承担防疫物资储备的医疗器械经营企业、持证经营“五大类产品”的出口医疗器械经营企业等实施重点监督检查。督促零售药店严格落实“四类”药品销售实名信息登记报告规定或暂停销售规定，使用省局“四类”药品销售实名登记模块及时登记相关信息；加大市场巡查、监督检查力度，对零售药店不按规定销售“四类”药品的违法违规行为，依照有关规定予以严肃查处。

（二）履职尽责，做好监督检查。

1、深入开展药品安全专项整治行动。认真落实《江苏省深入开展药品安全专项整治工作暨“雳剑2022”专项行动方案》，全面排查药械经营使用环节风险隐患，重点加强对城乡接合部、农村地区风险隐患的整治。开展医保高值药品流通渠道专项检查，对医院周边、个体诊所等重点区域以及网络销售等重点环节进行重点检查。开展第二类精神药品专项检查，对第二类精神药品的购销渠道、销售管理、购买方资质审核、发运管理等情况进行全面检查。对投诉举报数量较多、既往检查发现存在风险隐患、经营冷链产品品种较多的药品经营企业开展协同互查。以疫情防控用医疗器械、无菌和植入类医疗器械、集采中选医疗器械、医疗美容医疗器械等为重点产品，以既往监督检查、抽检监测、舆情反映和投诉举报等发现问题较多的企业为重点对象，以医疗器械经营许可（备案）、网络销售等为重点环节，深入开展医疗器械经营使用风险隐患排查整治。

2、加强药品经营使用监管。按照3年检查全覆盖要求，对零售药店（含连锁门店）、各类医疗机构检查比例达到30%以上，对有特殊检查要求的单位不得低于规定频次，开展药品零售企业“双随机、一公开”监督检查。针对出租出借证照、挂靠走票、不凭处方销售处方药等重点问题，医疗机构购进渠道、质量管理措施以及冷链药品储存、运输及使用等重点环节，持续加大监督检查和风险排查力度，依法严查违法违规行为并按规定公开信息。将含麻黄碱复方制剂登记销售、糖尿病和高血压等慢性病常用药质量纳入日常监管重点，组织开展针对性的专项检查。市局采取飞行检查、双随机抽查方式对药品经营企业开展监督抽查。按照省局部署，推进药品追溯体系建设，督促零售药店和医疗机构开展药品重点品种电子追溯工作，并将生物制品（试剂除外）纳入信息化追溯范围。。

3、加强医疗器械经营使用监管。按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，落实医疗器械经营企业分类分级监管要求，确保达到规定检查频次；按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，加强对医疗器械使用单位的质量监管。以无菌和植入类医疗器械、疫情防控医疗器械、集采中选医疗器械、体外诊断试剂、角膜接触镜等存在较高风险产品以及贮存运输有特殊要求的产品为重点，采取有因检查、飞行检查、日常检查等多种方式，加大对医疗器械经营企业和使用单位的监督检查力度。加强对贴敷类医疗器械、医疗美容医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械、艾滋病防治医疗器械等社会关注度高的产品的监督检查。联合卫生健康部门对医疗美容专科医院实施跨部门综合监管。市局视情对医疗器械经营企业开展监督抽查或飞行检查。按照省局部署，积极推进医疗器械唯一标识实施工作，督促医疗器械经营企业按要求开展产品扫码、数据维护等工作，确保相关品种可追溯。

4、加强网络销售药械监管。强化与卫生健康、医保等部门的协调配合，统筹做好辖区内线上线下药械经营监管工作。按照“线上线下一致”原则，对药品医疗器械网络销售企业进行网上巡查和日常监督检查，督促企业持续合规经营。积极利用国家药品医疗器械网络销售监测平台，加强药品医疗器械网络销售违法违规行为监测，特别是对疫情防控药品医疗器械、贴敷类医疗器械等群众关心、风险程度较高的重点产品以及不凭处方销售处方药等强化监测，提升违法违规线索发现能力。对国家药械网络销售监测平台推送、网上巡查、线下监督检查、投诉举报等发现的违法违规线索，及时查办、规范处置，并按规定上报处置结果。

5、加强化妆品经营单位的日常监督检查。以儿童化妆品、特殊化妆品为重点品种，以化妆品集中交易市场、母婴用品专卖店、宾馆酒店、美容美发机构、美妆集合店为重点场所，督促企业落实进货查验、索证索票和台账管理等制度。做好国产普通化妆品备案后的现场检查，儿童化妆品备案后核查实现全覆盖。

6、突出做好美容美发等机构专项监督检查。加紧做好上年度全市美容美发机构宾馆浴室经营使用化妆品质量安全专项检查发现问题的处置工作。巩固成果，创新方式，持续发力，在全区组织开展新一轮美容美发机构宾馆浴室经营使用化妆品质量安全专项检查，规范行为，打击非法，净化秩序。

（三）注重预防，加强风险监测。

各单位要认真贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》，督促辖区内药品、医疗器械、化妆品经营使用单位积极履行法定义务，按照相关规定及时上报药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）报告。推进监测工作的综合性评价，提升报告质量和审核及时率，要确保完成药品不良反应监测报告每百万人口报告数不少于1450份，医疗器械不良事件监测报告每百万人口报告数不少于450份，化妆品不良反应监测报告每百万人口报告数不少于150份。同时，加强和卫生健康、公安、司法等部门的联系，督促辖区内相关部门对全部收戒人员填报《药物滥用监测调查表》并使用在线填报系统，要根据主管部门反馈的收戒量跟踪落实填报量，确保应报尽报、完成全年药物滥用常规监测样本量。

（四）协同配合，完善监管机制。

着力压实企业主体责任。建立完善企业自查报告、属地监管部门监督检查、上级监管部门监督抽查相衔接的工作机制。以贯彻实施药品医疗器械化妆品管理法律法规为重点，以法定代表人、质量负责人等为主要对象，分层级分类别面向行政相对人开展培训工作，多渠道多方式加强行政指导，帮助其提高守法经营意识和质量管理水平。结合监督检查、督导调研等工作，提醒药械经营企业按照安全生产主管部门要求做好安全生产有关工作。

（五）强练内功，提升监管效能。

为进一步提高监管能力，培养“一专多能”复合型检查队伍，通过集中办班、专题培训、请进来、送出去等形式，组织开展药械化监管业务专题培训，学习《药品管理法》、《疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等法律法规和实践操作技能。培养“一专多能”综合型检查队伍，提高基层一线监管人员的能力，上下联动、以老带新，干中学、学中干，切实增强能作为、会作为的本领，提升法律思维、专业素养，确保监管的精度。加强工作痕迹管理，分类建立监管台帐，及时登记。工作重点突出，做到有计划、有落实、有成效。

三、工作要求

（一）加强领导，落实责任。各单位要重视药械化监管工作，落实监管责任和经营使用单位主体责任，规范经营行为。要树牢以人民为中心的发展理念，强化宗旨意识和为民情怀，进一步提振精气神，提高责任意识、服务水平、工作效能，杜绝履职不尽责、工作不担当、不作为、慢作为、乱作为现象。

（二）明确目标，细化任务。各单位要认真落实工作安排，结合各单位实际，制定检查计划，分解细化检查任务，压实监督检查责任，按季度抓好推进落实，确保全年检查任务圆满完成。

（三）上下协调，整体配合。做好工作情况报告与反馈，确保信息畅通。规范流程、统一标准、完善台账，强化工作的可追溯性，提高规范化水平。

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