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盐城市亭湖区人民政府行政复议决定书
生成日期:2018/7/4  发布机构:亭湖区政府
索引号:JJ003-L0000-2018-014
文件编号:〔2018〕亭政行复(决)字第19号
内容概述:盐城市亭湖区人民政府行政复议决定书
 
 

申 请 人:倪某某

被 申 请人: 盐城市亭湖区市场监督管理局。

申请人不服被申请人作出的亭市监处告字(2018)第JC0508-1号《行政处理结果告知书》,于2018514日向本机关申请行政复议,本机关依法已予受理。现已审理终结。

申请人请求:依法撤销被申请人作出的亭市监处告字(2018)第JC0508-1号《行政处理结果告知书》。

申请人称:1.依据《中华人民共和国药品管理法》第十一条规定,生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。盐城市中药饮片有限公司生产销售紫河车原料是人类的胎盘,不符合相关用药要求的规定。2.中药紫河车标准尚缺乏相关病毒检查项,可能存在安全风险,不符合《中华人民共和国药品管理法》第一条的相关规定。3.《食品药品监管总局办公厅关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》(食药监办药化管〔20159)第二条规定,中药材国家标准包括中国药典,部颁或者局颁标准。目前现有生效的标准没有紫河车药材名称。4.《关于加强中药饮片监督管理的通知》(国食药监安[2011]25号)第二条规定,中药饮片以中药材为起始原料,使用符合药用标准的中药材。国家药品监督管理局发布《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》第二条规定,省级饮片炮制规范收载饮片所涉及药材的来源应与药材标准中的药材来源一致,除另有规定外,炮制规范所用的原药材应是国家药品标准或地方药材标准收载的品种。

被申请人称:被申请人作出的亭市监处告字(2018)第JC0508-1号《行政处理结果告知书》认定事实清楚,程序合法,内容适当。一、被申请人于2018211日收到江苏省食品药品监督管理局登记的申请人的电话举报信息,举报盐城市中药饮片有限公司生产销售的紫河车为假药。被申请人于2018329日对申请人举报的盐城市中药饮片有限公司进行现场检查,现场未发现有申请人举报的紫河车产品。盐城市中药饮片有限公司向被申请人提供了相关紫河车的《药材检验报告书》《批生产记录》及《成品检验报告书》,检验结论为合格。经调查,《中华人民共和国药典》(2015年版)中虽然没有收载紫河车,但国家并未出台禁止生产销售紫河车的相关规定。《中华人民共和国药品管理法》第十条第二款规定“中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”,盐城市中药饮片有限公司依据《江苏省中药饮片炮制规范》(2002年版)炮制了上述中药饮片紫河车。二、经核实,《江苏省中药材标准》(2016版)虽已生效,但《江苏省中药饮片炮制规范》尚未修订,在江苏省内生产中药饮片仍沿用《江苏省中药饮片炮制规范》(2002年版)。据此,被申请人认定盐城市中药饮片有限公司生产销售的中药饮片紫河车不属于假药。被申请人依据《食品药品投诉举报管理办法》的规定,于201858日向申请人邮寄《行政处理告知书》(亭市监处告字(2018)第JC0508-1号),告知申请人其举报的盐城市中药饮片有限公司生产销售的紫河车为假药的事实不成立。

被申请人向本机关提交的证据材料有:

证据1.《现场笔录》;2. 被举报人提供的《营业执照》《药品生产许可证》《药品GMP证书》复印件;证据3.中药饮片紫河车标签;证据4.紫河车进货记录及检验报告;证据5.紫河车的生产记录、入库单及检验报告;证据6.举报登记信息;证据7.《行政处理结果告知书》(亭市监处告字(2018)第JC0508-1号);证据8.被举报人授权委托书及提交的《江苏省中药饮片炮制规范》(2002年版)。证据1-8共同证明:被申请人作出亭市监处告字(2018)第JC0508-1号《行政处理结果告知书》认定事实清楚,适用法律正确,程序合法。

申请人向本机关提交的证据材料有:

证据1.《行政处理结果告知书》(亭市监处告字(2018)第JC0508-1号);证据2.购物发票;证据3.《食品药品监管总局办公厅关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》(食药监办药化管〔20159号);证据4.关于加强中药饮片监督管理的通知(国食药监安〔201125号);证据5.国家药品监督管理局发布《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》。证据1-5共同证明:盐城市中药饮片有限公司生产销售的紫河车为假药,被申请人作出的亭市监处告字(2018)第JC0508-1号《行政处理结果告知书》不符合相关法律法规的规定。

经审理查明:2018211日,被申请人收到江苏省食品药品监督管理局登记的申请人的电话举报信息,举报盐城市中药饮片有限公司生产销售的紫河车为假药。2018329日,被申请人对申请人举报的盐城市中药饮片有限公司进行了现场检查,并于201858日作出亭市监处告字(2018)第JC0508-1号《行政处理结果告知书》,告知申请人:被举报人盐城中药饮片有限公司为合法中药饮片生产企业。中华人民共和国药典(2010版)中收录了紫河车,中华人民共和国药典(2015版)中未收录紫河车但国家并未出台禁止生产销售紫河车的相关规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第十条第二款“中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”的规定,我局认定你举报的盐城中药饮片有限公司生产销售的紫河车不属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条所列的假药范围。201859日,被申请人将《行政处理结果告知书》邮寄给申请人。申请人不服被申请人作出的《行政处理结果告知书》于2018514日向本机关申请行政复议。

本机关认为,《食品药品投诉举报管理办法》第五条“地方各级食品药品监督管理部门主管本行政区域的食品药品投诉举报管理工作,主要履行下列职责:(二)调查处理本行政区域的食品药品投诉举报并发布相关信息”;第九条“各级食品药品监督管理部门应当按照相关法律法规规定,对受理的投诉举报进行调查处理,并将处理结果反馈投诉举报人,及时解决和回应公众诉求”。被申请人作为食品药品监督管理部门,具有及时办理食品药品投诉举报案件,并将案件办理结果告知投诉举报人的法定职责。2018211日,被申请人收到申请人的投诉举报后,于2018329日对举报内容进行了现场调查,调查后认为被举报人生产销售的紫河车不属于假药。201859日,被申请人通过邮寄方式将案件办理结果告知申请人,符合《食品药品投诉举报管理办法》第二十八条“投诉举报承办部门应当自投诉举报受理之日起60日内向投诉举报人反馈办理结果”和第三十八条“本办法规定的投诉举报受理、办理等期限以工作日计算,不含法定节假日”的规定。关于申请人提出现行有效的中药材国家标准中没有紫河车药材名称,存在安全风险等问题,本机关认为,紫河车并未因安全性、有效性等问题被撤市,根据国家食品药品监督管理总局《关于实施〈中华人民共和国药典〉2015年版有关事宜的公告》(2015年第105号)第三条规定,虽然2015年版《中国药典》没有将紫河车收载为药材品种,但在新标准颁布前仍可执行原药典(2010年版《中国药典》)标准中关于紫河车作为中药材的相关规定。因此,被申请人告知申请人其举报的盐城市中药饮片有限公司生产销售的紫河车为假药的事实不成立,并无不当。

综上,根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第(一)项之规定,本机关决定如下:

维持被申请人于201858日作出亭市监处告字(2018)第JC0508-1号《行政处理结果告知书》。

申请人如对本决定不服,可以自接到本决定之日起15日内依法向盐城市盐都区人民法院提起行政诉讼。

                                 201874

附:本决定适用的相关法律依据

一、《食品药品投诉举报管理办法》

第五条 地方各级食品药品监督管理部门主管本行政区域的食品药品投诉举报管理工作,主要履行下列职责:(二)调查处理本行政区域的食品药品投诉举报并发布相关信息;

第九条 各级食品药品监督管理部门应当按照相关法律法规规定,对受理的投诉举报进行调查处理,并将处理结果反馈投诉举报人,及时解决和回应公众诉求。

第二十条 投诉举报承办部门应当自投诉举报受理之日起60日内向投诉举报人反馈办理结果;情况复杂的,在60日期限届满前经批准可适当延长办理期限,并告知投诉举报人正在办理。办结后,应当告知投诉举报人办理结果。

第三十八条 本办法规定的投诉举报受理、办理等期限以工作日计算,不含法定节假日。

二、国家食品药品监督管理总局《关于实施〈中华人民共和国药典〉2015年版有关事宜的公告》(2015年 第105号)

三、凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外),新标准未颁布前,仍执行原药典标准,但应符合新版药典的通用要求。

三、《中华人民共和国行政复议法》

第二十八条 行政复议机关负责法制工作的机构应当对被申请人作出的具体行政行为进行审查,提出意见,经行政复议机关的负责人同意或者集体讨论通过后,按照下列规定作出行政复议决定:(一)具体行政行为认定事实清楚,证据确凿,适用依据正确,程序合法,内容适当的,决定维持;


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