盐城市亭湖区市场监督管理局
行政处罚决定书
亭市监处罚〔2025〕00054号
当事人：盐城市亭湖区南洋镇潭尖村卫生室
主体资格证照名称：医疗机构执业许可证
登记号：PDY00123-132090212D6001
地址：盐城市亭湖区南洋镇潭尖村5组
法定代表人：施洪刚
主要负责人：张成华
2025年2月27日，本局执法人员对盐城市亭湖区南洋镇潭尖村卫生室进行监督检查，发现其诊断室桌面摆放的急救箱内药品：盐酸消旋山莨菪碱注射液（国药准字H20044606，上海现代哈森(商丘)药业有限公司，1ml:10mg，批号2301250211，有效期至2024年12月）3支，当事人涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。同时检查中发现其治疗室西侧货柜陈列有：千柏鼻炎片（国药准字Z20083273，蜀中药业（吉林）有限公司，12片*3板，批号240904）1盒；替硝唑片（国药准字H20033090，山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司，0.5g*8片*2板，批号240608）1盒；风湿定胶囊（国药准字Z20064189，通化斯威药业股份有限公司，12粒*2板，批号240701）3盒。当事人现场未能提供上述药品进货票据、供货商资质等证明材料，涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。为进一步查清事实，本局于2025年3月6日依法立案调查，并于同日对上述案涉药品采取了扣押的行政强制措施，2025年4月1日将该行政强制措施的期限予以延长。
经查，当事人诊断室桌面摆放的急救箱内药品盐酸消旋山莨菪碱注射液3支，超过有效期。系由青墩卫生院采购、调拨至潭尖村卫生室，货值金额7.14元。
当事人治疗室西侧货柜陈列的千柏鼻炎片1盒、替硝唑片1盒、风湿定胶囊3盒，无法提供进货票据、供货商资质等证明材料，系由潭尖村卫生室主要负责人张成华从他处非法渠道购进，现金支付共30元。
上述事实，主要由以下证据证明：
证据（一）：2025年2月27日，本局执法人员对当事人潭尖村卫生室进行检查时制作的《现场笔录》1份及现场照片，证明本局执法人员对当事人现场检查时发现上述案涉药品的事实。
证据（二）：2025年2月27日，本局向当事人制发的《先行登记保存证据通知书》1份，2025年3月6日本局向当事人制发的《实施行政强制措施决定书》1份，2025年4月1日，本局向当事人制发的《延长行政强制措施期限决定书》1份，证明本局执法人员对当事人案涉药品采取先行登记保存措施和扣押的行政强制措施的事实。
证据（三）：盐城市亭湖区南洋镇青墩卫生院提供的调拨单、社区医疗管理系统调拨数据截图及相关进货票据、供货商资质等材料，证明案涉盐酸消旋山莨菪碱注射液系由青墩卫生院采购、调拨的事实。
证据（四）：2025年3月3日，本局向当事人制发的《限期提供材料通知书》1份，2025年3月21日，本局对当事人询问时制作的《询问笔录》1份，证明当事人未提供上述案涉千柏鼻炎片等3个品种药品相关进货票据等证明材料的事实。
证据（五）：盐城市亭湖区南洋镇青墩卫生院提供的该卫生室主要负责人张成华家庭情况及困难职工慰问金发放表等材料，证明该卫生室主要负责人张成华系困难职工的事实。
证据（六）：当事人《医疗机构执业许可证》、盐城市亭湖区南洋镇青墩卫生院《事业单位法人证书》复印件各1份、法定代表人身份证复印件、主要负责人身份证复印件、授权委托书及委托代理人身份证复印件各1份，证明盐城市亭湖区南洋镇潭尖村卫生室的主体资质、身份情况等事实。
2025年4月2日，本局依法向当事人送达了亭市监罚告〔2025〕00059号《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的内容、事实、理由、依据及依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。
本局认为：当事人作为医疗机构，应当严格遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律法规。其案涉超过有效期的药品盐酸消旋山莨菪碱注射液，构成了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品”所列劣药。当事人配置急救箱及急救药品，目的是用于抢救病人，当事人将上述案涉药品陈列在该卫生室急救箱，应认定当事人使用劣药。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”之规定。应当依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”之规定，予以行政处罚。
当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”之规定。应当依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”之规定，予以行政处罚。
当事人使用劣药及未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，该卫生室主要负责人张成华生活困难，且在本局调查取证期间，能够积极配合主动提供证据材料。依据国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第四条：“药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当坚持下列原则：（三）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。”第十一条：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（六）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的”之规定，本局决定对当事人减轻处罚。
综上，当事人使用劣药行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款和《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第四条第（三）项、第十一条第（二）（六）项之规定，本局决定对当事人处罚如下：
1.没收上述案涉药品盐酸消旋山莨菪碱注射液3支；
2.罚款5000元。
当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条和《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第四条第（三）项、第十一条第（二）（六）项之规定，本局责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人处罚如下：
1.没收上述案涉药品千柏鼻炎片1盒、替硝唑片1盒、风湿定胶囊3盒；
2.罚款3000元。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将上述款项缴至盐城市亭湖区财政局（开户银行：中国农业银行股份有限公司盐城亭湖环城支行；账号：10427901040009072）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向盐城市亭湖区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向盐城市盐都区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
盐城市亭湖区市场监督管理局
2025年4月10日
（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）