盐城市亭湖区市场监督管理局
行政处罚决定书
亭市监处罚〔2024〕00276 号
当事人：倪新晨；
住址：江苏省盐城市亭湖区新兴镇新兴西巷200号；
身份证件号码：****；
联系方式：****。
2022年12月28日，本局根据举报，对当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动立案调查。案件调查过程中，因当事人与举报人的民事诉讼争议，本局分别于2023年6月5日和2024年11月25日中止和恢复案件调查。
经查，当事人在未取得从事第三类医疗器械经营活动许可的情况下，于2022年12月24日在“盐城天明靓号交流群”发布了销售抗原检测试剂盒的信息，该群群友盛玮随即向当事人咨询，当事人加盛玮为好友私聊并谈妥以6.8元/个的价格向盛玮销售30000个抗原检测试剂盒，盛玮通过中国建设银行向当事人的支付宝账户支付了定金40000元。接到上述订单后，当事人经中间人张贺介绍于2022年12月25日以5元/个的价格分别从河北润心柏康药房连锁有限公司石家庄速康店购进河北精硕生物科技有限公司生产的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）”抗原检测试剂盒7800个、从河北润心柏康药房连锁有限公司石家庄东岗怡园店购进河北精硕生物科技有限公司生产的抗原检测试剂盒12200个、从石家庄百姓康大药房连锁有限公司广平店购进南京申基医药科技有限公司生产的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”抗原检测试剂盒10000个，共30000个。当事人按1元/个的报酬向中间人张贺支付了介绍费30000元。2022年12月26日，当事人向盛玮交付上述30000个抗原检测试剂盒并通过江苏银行和支付宝账户向盛玮收取了剩余货款164000元。另查询国家药品监督管理局官网，上述新冠病毒抗原检测试剂盒按第三类医疗器械管理。本案的货值金额为204000元。
以上事实，主要有以下证据证明：
1.当事人提供且与原件核对无误的《居民身份证》复印件1份，证明当事人的身份情况；
2.本局调查人员在国家药品监督管理局网站查询的案涉抗原检测试剂盒的注册信息打印件共6页，证明案涉抗原检测试剂盒按第三类医疗器械管理的事实；
3.案涉医疗器械外包装盒照片7张，证明案涉抗原检测试剂盒的包装及标签标识情况；
4.2023年2月27日，盐城市盐都区市场监督管理局的《关于盐城鑫淼医疗器械有限公司核查情况的复函》1份及相关材料20页，证明举报人所购的抗原检测试剂盒非盐城鑫淼医疗器械有限公司所售，为当事人个人行为的事实；
5.2023年3月27日，河北润心柏康药房连锁有限公司石家庄速康店、河北润心柏康药房连锁有限公司石家庄东岗怡园店、石家庄百姓康大药房连锁有限公司广平店、河北精硕生物科技有限公司、南京申基医药科技有限公司出具的《情况说明》共5份，证明案涉抗原检测试剂盒的来源；
6.2023年3月20日，本局调查人员对当事人询问时制作的《询问笔录》1份，当事人出具的《情况说明》1份，证明当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的事实；
7.2023年3月10日，许敬提供且与原件核对无误的《居民身份证》、盐城鑫淼医疗器械有限公司《营业执照》复印件各1份，2023年4月11日，王国栋提供且与原件核对无误的《居民身份证》复印件1份，证明许敬、王国栋的身份情况；
8.本局调查人员2023年3月10日对许敬询问时制作的《询问笔录》1份，《情况说明》1份，2023年4月11日对王国栋询问时制作的《询问笔录》1份，当事人提供的《工作证明》、《销售单》、《收款收据》、《入库单》、《出库单》共4页，付款记录打印件6页，收款记录打印件3页，《收条》1份，证明盐城鑫淼医疗器械有限公司未向举报人销售案涉抗原检测试剂盒的事实；
9.盛玮提供且与原件核对无误的《居民身份证》复印件1份，2023年3月21日，本局调查人员对盛玮询问时制作的《询问笔录》1份，证明盛玮的身份情况及盛玮向当事人购买案涉抗原检测试剂盒的事实；
10.《民事判决书》（2023）苏0902民初1527号、《民事判决书》（2023）苏09民终4495号、《执行裁定书》（2024）苏0902执66号各1份，证明民事案件的判决结果及当事人被强制执行和经济困难的事实。
本局于2024年12月9日依法向当事人送达了亭市监罚告〔2024〕00363号《行政处罚听证告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩的意见和举行听证的要求。
本局认为：《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款规定：经营第三类医疗器械实行许可管理。因案涉抗原检测试剂盒按第三类医疗器械管理，本案当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动，依法应予以行政处罚。
因举报人与当事人买卖合同纠纷一案经二审判决确认双方之间的买卖行为无效。本案的违法所得按照盛玮已实际使用的5420支抗原来计算为9756元（5420*6.8-5420*5）。
当事人销售的案涉抗原检测试剂盒是正规厂家生产、从合法药店购进的合格产品，且当事人家庭生活确有困难，符合《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第（五）项规定的可以依法减轻处罚的情形。本局在行使行政处罚裁量权时，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等因素，决定对当事人减轻处罚。
综上，当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款,货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；……：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，决定对当事人处罚如下：
1.没收违法所得9756元；
2.罚款10000元。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将上述款项缴至盐城市亭湖区财政局（开户银行：中国农业银行股份有限公司盐城亭湖环城支行；账号：10427901040009072）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向盐城市亭湖区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向盐城市盐都区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
盐城市亭湖区市场监督管理局
2024 年12月20日
（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）